| 內(nèi)容 |
備注 |
GB 9706.1-2020
（新版） |
GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)
（舊版） |
| 條款號(hào) |
標(biāo)題 |
條款號(hào) |
標(biāo)題 |
| 1 |
范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
“適用范圍和目的” |
無(wú)明顯差異 |
| 1.1 |
范圍 |
1.1 |
“適用范圍” |
新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)療用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容 |
| 1.2 |
目的 |
1.2 |
“目的” |
無(wú)明顯差異 |
| 1.3 |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
1.5 |
“并列標(biāo)準(zhǔn)” |
新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。 |
| 1.4 |
專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn) |
1.3 |
“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)” |
新版增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明，增加了專(zhuān)標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求 |
| 2 |
規(guī)范性引用文件 |
附錄L |
“規(guī)范性引用文件” |
增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。 |
| 3 |
術(shù)語(yǔ)和定義 |
2 |
“術(shù)語(yǔ)和定義” |
新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。 |
| 3.1 |
調(diào)節(jié)孔蓋 |
2.1.1 |
“調(diào)節(jié)孔蓋” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.2 |
可觸及部分 |
2.1.22 |
“可觸及部分” |
新版明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。 |
| 3.3 |
附件 |
2.1.3 |
“附件” |
新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。 |
| 3.4 |
隨附文件 |
2.1.4 |
“隨機(jī)文件” |
增新版加了醫(yī)療用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。 |
| 3.5 |
電氣間隙 |
2.3.1 |
“電氣間隙” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.6 |
器具耦合器 |
2.7.1 |
“設(shè)備連接裝置” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.7 |
器具輸入插座 |
2.7.2 |
“設(shè)備電源輸入插口” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.8 |
應(yīng)用部分 |
2.1.5 |
“應(yīng)用部分” |
新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。 |
| 3.9 |
基本絕緣 |
2.3.2 |
“基本絕緣” |
新版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)。 |
| 3.10 |
基本安全 |
YY/T 0708，2.201.10 |
“安全性” |
新版定義中涉及風(fēng)險(xiǎn) |
| 2.12.18 |
“安全方面危險(xiǎn)” |
新版改為傷害的潛在源 |
| 3.11 |
AP型 |
2.2.2 |
“AP型設(shè)備” |
刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí) |
| 3.12 |
APG型 |
2.2.3 |
“APG型設(shè)備” |
刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí) |
| 3.13 |
I類(lèi) |
2.2.4 |
“I類(lèi)設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.14 |
II類(lèi) |
2.2.5 |
“II類(lèi)設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.14 |
II類(lèi) 注2 |
14.2 c) |
“c)II類(lèi)應(yīng)用部分可能…” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.15 |
清晰易認(rèn) |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.16 |
冷態(tài) |
2.10.1 |
“冷態(tài)” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.17 |
高完善性元器件 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.18 |
連續(xù)運(yùn)行 |
2.10.2 |
“連續(xù)運(yùn)行” |
新版將額定負(fù)載改為正常使用 |
| 3.19 |
爬電距離 |
2.3.3 |
“爬電距離” |
新版將路徑改為距離 |
| 3.20 |
防除顫應(yīng)用部分 |
2.1.27 |
“防除顫應(yīng)用部分” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.21 |
可拆卸電源軟電線(xiàn) |
2.7.6 |
“可拆卸電源軟電線(xiàn)” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.22 |
直接用于心臟 |
2.2.7 |
“直接用于心臟” |
新版把導(dǎo)電連接改為連接 |
| 3.23 |
雙重絕緣 |
2.3.4 |
“雙重絕緣” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.24 |
持續(xù)周期 |
2.10.5 |
“持續(xù)率” |
新版將運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之比修改為*長(zhǎng)激勵(lì)時(shí)間與*短非激勵(lì)時(shí)間 |
| 3.25 |
對(duì)地漏電流 |
2.5.1 |
“對(duì)地漏電流” |
新版中增加流過(guò)功能接地的電流也是對(duì)地漏電流 |
| 3.26 |
外殼 |
2.1.6 |
“外殼” |
新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類(lèi)似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。 |
| 3.27 |
基本性能 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.28 |
預(yù)期使用壽命 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.29 |
F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分 |
2.1.7 |
“F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.30 |
固定式 |
2.2.12 |
“固定式設(shè)備” |
新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個(gè)規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中 |
| 3.31 |
與空氣混合的易燃麻醉氣 |
2.12.15 |
“與空氣混合的易燃麻醉氣” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.32 |
與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣 |
2.12.16 |
“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.33 |
功能連接 |
GB9706.15，2.205 |
“功能連接” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.34 |
功能接地導(dǎo)線(xiàn) |
2.6.3 |
“功能接地導(dǎo)線(xiàn)” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.35 |
功能接地端子 |
2.6.4 |
“功能接地端子” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.36 |
防護(hù)件 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.37 |
手持的 |
2.2.13 |
“手持式設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.38 |
傷害 |
YY/T 0316-2003 |
“危險(xiǎn)” |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.39 |
危險(xiǎn)（源） |
YY/T 0316-2003 |
“危險(xiǎn)” |
新版改為傷害的潛在根源 |
| 2.12.18 |
“安全風(fēng)險(xiǎn)” |
| 3.40 |
危險(xiǎn)情況 |
ISO/IEC guide 51 |
“危險(xiǎn)狀況” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.41 |
高電壓 |
2.4.1 |
“高電壓” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.42 |
水壓試驗(yàn)壓力 |
2.11.1 |
“水壓試驗(yàn)壓力” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.43 |
絕緣配合 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.44 |
預(yù)期用途 |
YY/T 0316-2003 |
“預(yù)期使用 預(yù)期用途” |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.45 |
內(nèi)部電源 |
2.1.9 |
“內(nèi)部電源” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.46 |
內(nèi)部供電 |
2.2.29 |
“內(nèi)部電源設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.47 |
漏電流 |
2.5.3 |
“漏電流” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.48 |
網(wǎng)電源連接器 |
2.7.10 |
“網(wǎng)電源連接器” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.49 |
網(wǎng)電源部分 |
2.1.12 |
“網(wǎng)電源部分” |
新版描述更具體，以防護(hù)隔離來(lái)區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分 |
| 3.50 |
網(wǎng)電源插頭 |
2.7.11 |
“網(wǎng)電源插頭” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.51 |
網(wǎng)電源變壓器 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.52 |
網(wǎng)電源接線(xiàn)端子裝置 |
2.7.12 |
“網(wǎng)電源接線(xiàn)端子裝置” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.53 |
網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.54 |
網(wǎng)電源電壓 |
2.4.2 |
“網(wǎng)電源電壓” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.55 |
制造商 |
YY/T 0316-2003(adapted） |
“制造商” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.56 |
*高網(wǎng)電源電壓 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.57 |
*大容許工作壓力 |
2.11.2 |
“*大容許工作壓力” |
新版將舊版中的由制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)人員*近檢測(cè)報(bào)告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的*大壓力 |
| 3.58 |
對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP） |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.59 |
對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP） |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.60 |
防護(hù)措施（MOP） |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.61 |
機(jī)械危險(xiǎn) |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
| 3.62 |
機(jī)械保護(hù)裝置 |
2.11.6 |
“安全裝置” |
新版引入單一故障狀態(tài)和可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 |
| 3.63 |
醫(yī)療用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備） |
2.2.15 |
“醫(yī)療用電氣設(shè)備” |
新版增加“對(duì)對(duì)疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和 |
| 59.1 f) |
“f)可適用的要求” |
此條并不對(duì)應(yīng) |
| 3.64 |
醫(yī)療用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)） |
GB9706.15，2.201 |
“醫(yī)療用電氣系統(tǒng)” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.65 |
移動(dòng)的 |
2.2.16 |
“移動(dòng)式設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
| 3.66 |
型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào) |
2.12.2 |
“型式標(biāo)記(型號(hào))” |
新版增加了附 |
